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后GMP時代智能制藥設(shè)備將成新時代寵兒生產(chǎn)企業(yè)自查風(fēng)暴不斷來襲,這意味著淘汰落后產(chǎn)能將開始,大批藥企或停產(chǎn)。在相關(guān)研究人士看來,生產(chǎn)現(xiàn)代化、智能化的制藥設(shè)備企業(yè),在“后GMP 時代”通過制藥裝備產(chǎn)品延伸,積極拓展海外市場銷售、國內(nèi)系統(tǒng)總包工程及打造4.0 智慧工廠,使得公司原有主業(yè)能夠保持較為穩(wěn)定的增長,并具備了成為綜合性的制藥裝備龍頭企業(yè)的潛質(zhì)。 數(shù)據(jù)統(tǒng)計,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”期間復(fù)合增長率高達18.6%,總產(chǎn)值約為2.8萬億元,平均利潤率約10%左右,總體發(fā)展水平較高,未來的“十三五”期間,預(yù)計將持續(xù)保持10%以上的增幅。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在進入快速發(fā)展時期,但是,與制藥行業(yè)發(fā)展速度較快的現(xiàn)狀相反的是,我國精工化學(xué)后續(xù)環(huán)節(jié)的低自動化水平。 目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)藥行業(yè)在制劑后續(xù)的制造環(huán)節(jié)一般僅是單臺設(shè)備的自動化,甚至有些小型企業(yè)尚存在大量的手工制造工序。同時,部分制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)工序互相孤立,需要人為確認工序進展。相關(guān)人員不僅需要不停耗費時間核實工序完成情況,更將導(dǎo)致工序完成后,無法有效安排設(shè)備清洗、完成工序間傳遞,下一工序的生產(chǎn)計劃也無法及時開展。因此,在一些制藥企業(yè),有大量的人員閑滯時間,大大影響了生產(chǎn)效率。另外,現(xiàn)在的生產(chǎn)過程監(jiān)管,也是大量依靠人工檢測以及記錄,不僅影響效率,也容易出現(xiàn)數(shù)值誤差等風(fēng)險,無法更好的控制生產(chǎn)過程風(fēng)險,提升藥品質(zhì)量。 隨著國家對醫(yī)藥安全質(zhì)量的管控加大、藥品審批加快、更新周期縮短等,這將推動著部分制藥企業(yè)尋求智能化解決方案,以提升生產(chǎn)效率,加強產(chǎn)品質(zhì)量管理等。而智能工廠管理將是醫(yī)藥行業(yè)智能化的核心關(guān)注點。 如隨著政府對藥品安全監(jiān)督越來越嚴苛,過去的手工記錄生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)將逐漸由系統(tǒng)自動記錄所替代,并且數(shù)據(jù)類別的采集要求也將逐步提高。通過智能化、數(shù)字化的互聯(lián)網(wǎng)手段,這不僅可以通過傳感器采集制造過程相關(guān)數(shù)據(jù),也可以實時采集有關(guān)的環(huán)境數(shù)據(jù)、微生物數(shù)據(jù)等,從而對藥品在工藝流程的實時環(huán)境狀態(tài)進行有效的監(jiān)控和追溯。將傳感器在生產(chǎn)工藝中采集的數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)街醒胂到y(tǒng),上傳至私有云等,即可實現(xiàn)這一系列的數(shù)據(jù)采集、存儲、追溯以及分析。因此,在未來傳感器的應(yīng)用、實時數(shù)據(jù)監(jiān)控系統(tǒng)、云服務(wù)以及相應(yīng)的系統(tǒng)集成,將是制藥行業(yè)實現(xiàn)工業(yè)4.0發(fā)展的另一些重點領(lǐng)域。 智能制藥將成為未來制藥工業(yè)的一種發(fā)展趨勢,對此制藥設(shè)備企業(yè)也應(yīng)該緊跟時代潮流,不斷技術(shù)創(chuàng)新,加強智能制藥設(shè)備的研發(fā)。走智能化、現(xiàn)代化,制藥設(shè)備企業(yè)或才能在未來的競爭中占據(jù)一席之地。隨著智能制造的升級,以及新版GMP的推行,智能制藥設(shè)備也將成為新的投資點。 |